第十章 “谁是舒梅克中校？”（1/2）

大卫·舒梅克（david shoeaker）中校一直在有礼貌地听这位信心满满的年轻女子说话，她坐在会议桌的顶头，解释她的公司想要如何运营，但听了十五分钟后，他无法再保持沉默。

“你们的监管结构还没做好飞翔的准备。”他打断了她。

伊丽莎白恼怒地盯着这位穿军服、戴眼镜的军官，此人喋喋不休地列举了很多规定，他觉得伊丽莎白刚才讲的不符合这些规定。这不是她想听到的。舒梅克和他带领的这支军方小代表团在2011年11月的这个上午受邀来到帕洛阿尔托，他们是来为希拉洛斯将其设备部署到阿富汗战场的计划送上祝福，而不是就其监管策略提出反对意见的。

此前的那个8月，伊丽莎白在旧金山的海军陆战队纪念俱乐部（ares’ orial cb）遇到了美国中央司令部司令詹姆斯·马蒂斯（jas attis） [1] ， 把希拉洛斯的设备用到战场上的想法由此而生。伊丽莎白即兴推销，说她创新的血液检测方式只需要刺一下指尖，就可以帮助更快地诊断和救治受伤的士兵，这番话在这位四星上将身上获得了认同。吉姆·“疯狗”·马蒂斯 [2] 极为爱护他的部下，这让他成为美军中最受人欢迎的指挥官。这位将军干劲十足，对任何可能使他的人更安全——尤其是当他们在漫长无期、伤亡惨烈的阿富汗战争中与塔利班作战时——的技术都持开放态度。与伊丽莎白碰面之后，他要求中央司令部的下属对希拉洛斯的设备开展战地现场测试。

根据军方规定，此类申请必须通过设在马里兰州德特里克堡（fort detrick）的美军医疗部，在那里，申请通常都会抵达舒梅克中校的办公桌。作为受控行为和服从情况处（the division of reguted activities and pliance）的副主管，舒梅克的工作是确保军队在使用医疗设备时遵守所有法律和规章。

舒梅克并非普通的军队官僚。他拥有微生物学的博士学位，花了很多年的时间研究用于脑膜炎和兔热病毒的疫苗，兔热病毒是在白尾灰兔身上发现的一种危险病毒，冷战期间被美国和苏联武器化。他还是美军中第一个在美国食品和药品管理署（fda）完成一年研究工作的军官，使他成为军方fda监管方面的常驻专家。

舒梅克身上有种温和、谦逊的风度，笑容亲切，讲话的方式是那种俄亥俄式的南方慢调子，但在觉得需要的时候，他也会对人很直接。他警告伊丽莎白，希拉洛斯的策略——试图完全绕过fda——是绝无可能的，尤其是如果像她言之凿凿向他保证的那样，在接下来的春天把她的设备推向全国范围的话。他告诉她，那家机构绝不会允许没有通过评估程序就让她那样做。

伊丽莎白引用希拉洛斯从其法律顾问那里获得的建议，表示强烈反对。舒梅克很快就明白，她太过防备，太倔强了，继续争论下去是浪费时间。很显然，她不想听到任何与她的观点相抵触的东西。他环顾会议桌，注意到她没有带任何法规事务的专家参加会议。他怀疑这家公司根本就没有雇用这样的人。如果他猜得没错，那是一种极为天真的运作方式。在这个国家，医疗健康是受到最严格监管的行业，理由非常充分：它对应的代价是病人的生命。

舒梅克告诉伊丽莎白，如果想要他开绿灯，允许她在军人身上使用她的机器，她需要从fda获得书面形式的材料来支持她的立场。她的脸上表现出高度的不满。她继续做她的演示，但在剩下的时间里都对舒梅克冷眼相待。

在十八年的军队职业生涯中，舒梅克遇到过许许多多的人，他们想当然地认为军队可以不用受到民事法律的监管，可以自由从事自己想要的医学研究。尽管并不是说过去没有发生过此类事情，但事实完全不是这样。第二次世界大战期间，五角大楼在美军士兵身上测试过芥子毒气，20世纪60年代在俘虏身上试过橙剂（ant oran） [3] ，但军方毫无监管、随心所欲开展实验的时候已经一去不复返了。

例如，在20世纪90年代的塞尔维亚冲突中，在向派驻巴尔干地区的部队提供一种试验性的对抗蜱媒脑炎的疫苗之前，五角大楼确保先得到fda的认可。而且只有愿意接受的士兵才会得到疫苗。类似地，2003年在伊拉克，军方与该机构密切合作，为士兵提供一种临床试验性的针对肉毒杆菌毒素的疫苗。那个时候，正是对萨达姆·侯赛因储存了致命的生化武器的担忧高涨之时，所提供的疫苗是由德特里克堡的研究人员开发的，但尚未获得fda的批准。

在这两个例子中，军方都向一家机构审查委员会（stitutional review board，irb）提出咨询，该委员会在军队内部对医学研究进行监管，确保其安全地、符合道德伦理地开展研究。如果irb认定一项拟议中的研究没有产生明显的风险，fda通常允许它继续推进，前提是它必须在经委员会审核和批准后的严格协议之下执行。

适用于疫苗的要求同样也适用于医疗设备。如果希拉洛斯想在阿富汗的部队试验其血液检测机器，舒梅克肯定认为它需要配备一项由irb批准的研究协议。但既然伊丽莎白如此顽固，他又在事后收到了中央司令部的劝告，舒梅克决定引入一位此前在fda工作的军方律师，耶利米·凯利（jereiah kelly）。他再次安排与伊丽莎白的会见，让凯利可以直接与伊丽莎白对话，提供其他意见。他们同意安排在2011年12月9日下午3点30分，地点在希拉洛斯的律师事务所扎克曼·施佩德（zuckeran spaeder）位于华盛顿的办公室内。

伊丽莎白单独来参加会议，带着一份只有一页纸的文件，勾画着舒梅克几周前在帕洛阿尔托已经听到她说过的同样的监管观点。他不得不说：她列出的结构很有创意。甚至可以说是狡猾。

这份文件解释，希拉洛斯的设备仅仅只是远程样本处理单位。血液分析的真正工作是在公司位于帕洛阿尔托的实验室进行，在那里计算机分析设备传输过来的数据，并由有资质的实验室人员复核、解释检测结果。因此，只有帕洛阿尔托的实验室需要获得许可。设备本身类似于“无声的”传真机，是免于监管的。

舒梅克发现还有第二个令他觉得疙疙瘩瘩、同样难以忍受的地方：希拉洛斯坚持其设备进行的血液检测是实验室开发检测，因此不在fda的审查范围之内。

那么，希拉洛斯的立场就是，它在帕洛阿尔托的实验室的一张clia的许可，就足以让它在任何地方设置和使用它的设备。这是一个聪明的主意，但舒梅克并不买账。凯利也是。希拉洛斯的设备不仅仅是无言的传真机。它们是血液分析仪器，像所有市场上的其他分析仪器一样，它们最终需要经过fda的审核和批准。到那个时候，希拉洛斯需要咨询机构审查委员会，提出一个该机构可以接受的研究协议。这样一个过程通常需要六到九个月的时间。

伊丽莎白继续表示不同意，无视军方在场的律师。她的身体语言不像在帕洛阿尔托那样富有敌意，而是更愿意进行一场讨论，但他们仍然陷入僵局之中。奇怪的是，扎克曼·施佩德律师事务所没有派人陪她待在会议室里。舒梅克希望能有几个律所的合伙人陪她一起参加，但就只有她自己在那里。她继续引用律所的法律建议，但律所没有人在那里为她作证。

会议最后以舒梅克重申他的立场结束：他需要看到来自fda的、支持希拉洛斯所处监管地位的书面材料，才能签发在阿富汗进行试验的许可。伊丽莎白同意去取得这样的证明信。她的举动看上去煞有介事。舒梅克对此非常怀疑，不过至少现在扯清了：球是到了希拉洛斯这边。

舒梅克此后没有收到关于此事的更多消息。直到2012年春末，他又开始收到来自中央司令部的询问。他不由得感到恼火。希拉洛斯不仅没有提供他要求的证明信，而且从他和凯利12月份去华盛顿见过伊丽莎白之后，公司甚至完全无声无息。

在取得上司同意后，他决定自己与fda取得联系。2012年6月14日上午，他发了一封电子邮件给该机构微生物设备处的主管萨莉·霍瓦特（sally hojvat）。2003年，舒梅克在fda做访问学者期间，两人曾经共事，而且在此前一周的一个会议上刚刚见过面。舒梅克向霍瓦特描述了希拉洛斯的情况，称该公司的监管观点“相当新颖”，请求fda对其予以引导。尽管他并没有打算让这封电子邮件超出非正式的咨询请求范围，但在发送之前仍再三斟酌，自己是否可以预见到它可能引发的一系列事情。

霍瓦特将他的问询转发给五位同事，包括fda的试管内诊断和放射学健康办公室（office of vitro diagnostics and radiological health）主任阿尔伯特·古铁雷兹（alberto gutierrez）。古铁雷兹拥有普林斯顿的化学博士学位，他在fda工作的二十年中，恰巧有一小段时间是花在思考实验室开发检测的相关问题方面。

fda长期以来都在考虑将ldts（即实验室开发检测的简称）的监管纳入自己的权限之内。 然而，在实践中，它并没有这样做，因为回溯到1976年，在对《联邦食品、药物和化妆品法》（federal food，drug，and stic act）进行修订、从而将该机构的权限从药物扩展到医疗设备时，ldts还很罕见。那时只有某项不太寻常的医疗案子有需要，地方的实验室偶尔才会做一下。

到了20世纪90年代，这一情况发生了变化，实验室开始为了大众用途而做更多的复杂检测，包括基因检测。根据fda自己的预测，大量有缺陷的、不可靠的检测被推向市场，使用范围包括从百日咳、莱姆病（ly disease）到各种癌症，给病人造成难以言说的伤害。在fda内部，有一种共识越来越强烈，即它需要开始监管实验室的这一部分业务，持此观点最有力的人，就是古铁雷兹。当他看到霍瓦特转发给自己的舒梅克的邮件时，古铁雷兹难以置信地摇了摇头。其中所描述的监管方式，正是那种绕过fda的监管擦边球类型，这是他想要阻止的。

古铁雷兹的观点——应当由fda而不是美国医疗保险和医疗救助服务中心（s）来监管ldts——并不意味着他与s的同僚相处得不好。恰恰相反，他们有良好的工作关系，经常越过机构的界限进行联系，试图沟通因过时的法规造成的监管真空。 古铁雷兹将舒梅克的电子邮件转发给朱迪斯·约斯特（judith yost）和彭妮·凯勒（penny keller）——她们是s的实验室监管处成员——并且在邮件开头加了一个说明：

看看这个！！！s会把这个东西看作ldt吗？我很难看清楚，在这个案子上我们是否会行使执法自由裁量权。

阿尔伯特

在经过几轮反复之后，古铁雷兹、约斯特和凯勒都得到了同样的结论：希拉洛斯的模式不符合联邦监管规范。 约斯特和凯勒认为，不妨派人去帕洛阿尔托，看看这家他们此前闻所未闻的公司在做什么，并纠正其错误理解。

这项工作落到了加里·山本（gary yaaoto）的头上，他是s旧金山地区分部的资深现场巡视员。 两个月后，2012年8月13日，山本未经通知，突然来到希拉洛斯在帕洛阿尔托的办公室。那个时候，公司已经完全搬入脸书公司原来那幢坐落于南加利福尼亚大道（uth california avenue）1601号的办公楼，离之前它在山景大道的办公室不到1英里远。